A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta quarta-feira (14), em Brasília, a realização de pesquisas clínicas de duas novas vacinas contra o novo coronavírus (covid-19).

Uma é desenvolvida pelo Instituto de Biologia Médica da Academia Chinesa de Ciências Médicas (Imbcams, na sigla em inglês), da China, e a outra é produzida pela empresa AstraZeneca.

A primeira pesquisa realizará ensaio clínico de fase 3, controlado por placebo, para avaliar a eficácia, segurança e a imunogenicidade da vacina do Imbcams, que usa a tecnologia de vírus inativado.

O estudo, a ser realizado no Brasil, integra parte de uma pesquisa maior que também está sendo realizada na China e em outros países. Farão parte dos testes adultos de 18 anos de idade ou mais que receberão duas doses, com intervalo de 14 dias entre a primeira e segunda dose.

“O delineamento de um estudo controlado por placebo ainda é considerado metodologicamente adequado para avaliar a segurança e eficácia da vacina, considerando também que ainda há uma grande parcela da população não vacinada, desde que se leve em conta a possibilidade de acesso dos voluntários às vacinas disponíveis em um curto período”, informou a Anvisa.

Aproximadamente 34.020 participantes serão recrutados no Brasil, Malásia, Bangladesh, China e México. Desse total, 7.992 participarão dos testes no Brasil, que serão realizados no Rio de Janeiro, Goiás, Santa Catarina e São Paulo.

AstraZeneca
Já a segunda pesquisa clínica aprovada testará a vacina (AZD2816), desenvolvida pela AstraZeneca com a tecnologia de vetor de adenovírus recombinante, a mesma utilizada no imunizante anterior e que é aplicado no Brasil.

A vacina será fabricada pela empresa Symbiosis Pharmaceutical Services, sediada no Reino Unido, e é uma nova versão do imunizante aplicado no país (AZD1222). Ele foi modificado para também fornecer imunidade contra a recém-emergente cepa da variante B.1.351 da covid-19, identificada primeiro na África do Sul, em abril.

O estudo, de fase II/III parcialmente duplo-cego, randomizado, será aplicado em adultos de 18 anos de idade ou mais, previamente vacinados e não vacinados para determinar a segurança e a imunogenicidade da vacina candidata.

A AstraZeneca quer verificar a eficácia do imunizante, que atuaria como uma espécie de terceira dose para indivíduos soronegativos para SARS-CoV-2, que receberam anteriormente uma vacinação primária de duas doses contra a covid-19 SARS-CoV-2 com a vacina atualmente em uso (AZD1222) ou de uma vacina que utiliza a tecnologia de RNA mensageiro (mRNA) contra a covid-19, como as da Pfizer e da Moderna.

Também será verificada a eficácia da candidata a imunizante sendo aplicada como vacinação homóloga primária de duas doses para pessoas soronegativas para SARS-CoV-2 que não estão vacinadas”.

Nesse caso, os pesquisadores querem testar uma espécie de esquema misto, com a aplicação de uma primeira dose da vacina da AstraZeneca já utilizada no país e a segunda dose da nova versão do produto.

A empresa planeja testar esse esquema em 2.475 participantes no Brasil, Reino Unido, África do Sul e Polônia. Aqui está prevista a participação de 800 pessoas no Distrito Federal, Bahia, Paraná, Rio Grande do Norte, Rio Grande do Sul e São Paulo.

Com processo de compra investigado na CPI da Covid, a Covaxin solicitou o uso emergencial da vacina à Anvisa, nesta terça-feira (29). A solicitação foi feita pela empresa Precisa Comercialização de Medicamentos.

A agência havia autorizado a importação excepcional de doses da vacina, no início do mês, mas não seu uso emergencial. A Anvisa terá 7 ou 30 dias para julgar o pedido de uso emergencial, mas esse prazo ainda não está determinado.

Segundo a agência, as primeiras 24 horas após o recebimento do pedido serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e verificar se os documentos necessários para avaliação estão disponíveis.

Se houver informações importantes faltando, a Anvisa pode solicitar as informações adicionais ao laboratório. Só depois disso é que será determinado o prazo para a agência julgar o pedido; essas primeiras 24 horas não são contabilizadas nem no prazo de 7, nem no de 30 dias para avaliação.

Pela norma, o prazo de avaliação é de 7 dias quando houver desenvolvimento clínico da vacina no Brasil ou quando o relatório ou parecer técnico emitido pela autoridade sanitária estrangeira for capaz de comprovar que a vacina atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de segurança estabelecidos pela Organização Mundial de Saúde (OMS) ou pelo Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano (ICH, na sigla em inglês) e pelo Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S, na sigla em inglês).

A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) avaliará nesta sexta-feira, 4, em reunião extraordinária às 14 horas (de Brasília), os pedidos de importação das vacinas contra covid-19 Sputnik V e Covaxin. Em março, a agência rejeitou a solicitação do Ministério da Saúde para autorização excepcional e temporária para importação e distribuição da vacina indiana Covaxin (BBV152).

Na época, a direção da Anvisa informou que os dados apresentados não cumpriram os requisitos de lei para atestar a qualidade e eficácia da vacina indiana. O Ministério da Saúde tem contrato para compra do imunizante, produzido pela Bharat Biotech, da Índia.

Já o imunizante russo Sputnik V teve a importação negada em abril pela Anvisa por falta de dados básicos para análise do produto e em falhas identificadas pela área técnica da agência que podem comprometer eficácia, segurança e qualidade do imunizante.

Segundo a legislação, Estados, municípios e o Distrito Federal ficam autorizados a adquirir, a distribuir e a aplicar as vacinas contra a covid-19 registradas, autorizadas para uso emergencial ou autorizadas excepcionalmente para importação caso a União não realize as aquisições e a distribuição tempestiva de doses suficientes para a vacinação dos grupos previstos no Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação.

Histórico da Sputnik V
A pressão sobre a Anvisa para uma autorização para importação excepcional da Sputnik se apoiou na lei 14.124/2021. A norma prevê que Estados e municípios podem importar e utilizar vacinas em caráter excepcional contanto que o imunizante tenha recebido aprovação dos órgãos regulatórios de um dos seguintes países/regiões: EUA, União Europeia, Japão, China, Reino Unido, Rússia, Índia, Coreia, Canadá, Austrália e Argentina.

Pela norma, a Anvisa tem 30 dias para se posicionar sobre a importação. Caso não o faça, a autorização é automática.

A partir de um pedido do governo do Maranhão para importação de doses, o ministro Ricardo Lewandowski, do STF, confirmou esse prazo de 30 dias, que venceria no final de abril. A Anvisa chegou a entrar com recurso dia 20 de abril, pedindo a suspensão do prazo sob a alegação de que faltam dados que atestem a segurança e eficácia do imunizante, mas Lewandovski negou o pedido.

Na avaliação do ministro, não cabia prorrogação, uma vez que a lei em questão foi desenhada justamente para acelerar os procedimentos de aprovação das vacinas no contexto da "gravíssima" pandemia.

A pressão sobre a Anvisa pela aprovação do imunizante foi intensa também por parte do Congresso. Em fevereiro, o líder do governo na Câmara, Ricardo Barros (PP-PR), afirmou ao jornal O Estado de S. Paulo que iria "enquadrar" a Anvisa, numa declaração que foi entendida por integrantes da agência como pressão política no órgão técnico.

No mesmo dia, o Congresso chegou a aprovar projeto de lei para que a agência autorizasse, em cinco dias, o uso emergencial de vacinas já aprovadas em outros países, como Rússia e Argentina. O trecho que estabelecia o prazo foi vetado pelo presidente da República, Jair Bolsonaro.

O lobby no Congresso teve como um dos líderes o ex-deputado federal Rogério Rosso, ex-líder do Centrão na Câmara que se tornou em 2019 diretor de negócios da farmacêutica União Química, parceira do governo russo na produção do imunizante no Brasil.

Apesar da pressão, a Sputnik vem despertando desconfiança e insegurança em outras agências regulatórias. Na segunda-feira, a chanceler da Alemanha, Angela Merkel, declarou que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) ainda não recebeu dados suficientes dos estudos da vacina que permitam uma aprovação do produto no continente.

Histórico da Covaxin
O governo federal comprou 20 milhões de doses da Covaxin, por cerca de US$ 14 cada unidade. No total, o negócio é de R$ 1,6 bilhão, mas o pagamento só será feito após a Anvisa liberar o uso do produto, segundo a Saúde. Trata-se de valor superior ao de cada dose da vacina de Oxford/AstraZeneca, fabricada na Índia (US$ 5,25 por unidade), e os US$ 10 pagos pela Coronavac.

A expectativa do ministério era de que 8 milhões de unidades desembarcassem no País ainda em março. No mês seguinte, o mesmo volume.

Em maio, outras 4 milhões de doses. Na época, a Anvisa afirmou que os lotes já feitos desta vacina poderiam estar comprometidos, pois "não teriam a garantia de reprodutibilidade com os lotes clínicos e da segurança do produto".

Em fevereiro, o deputado Ricardo Barros também apresentou emenda à Medida Provisória 1.026/2021 para que a Anvisa liberasse imunizantes aprovados na Índia, ação que facilitava a entrada da Covaxin.

DOSES DA SPUTNIK NEGOCIADAS NO PAÍS

Ministério da Saúde - 10 milhões

Consórcio Nordeste - 37 milhões

Consórcio Brasil Central (GO, MS, MT, DF, TO, MA E RO) - 28 milhões

Niterói (RJ) - 800 mil

Maricá (RJ) - 500 mil

TOTAL: 76,3 milhões

A ampliação de medidas de contenção de novas variantes do novo coronavírus no país é motivo de reuniões da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) com o Ministério da Saúde (MS). Durante esta semana, a agência promove reuniões técnicas com as vigilâncias em saúde dos estados e municípios e as companhias aéreas.

Nesta quarta-feira (26), a reunião será com os centros de Informações Estratégicas e Resposta em Vigilância em Saúde (Cievs) de todo o país, com o objetivo de ajustar fluxos de atuação, realizar alinhamento de ações e prestar esclarecimentos sobre a atuação já desenvolvida pela agência para conter a circulação de novas variantes do novo coronavírus.

Dentre os temas a serem tratados está a definição exata do local em que se realizará a quarentena das pessoas sujeitas à medida - caso dos brasileiros com histórico de viagem à Índia nos últimos 14 dias - e dos encaminhamentos a serem adotados em relação aos casos suspeitos identificados pela Anvisa nos desembarques em aeroportos do Brasil.

Na reunião dessa terça-feira (25) com o ministério, foram discutidos, além dos fluxos, aspectos operacionais para o início das testagens (teste de antígeno) de viajantes, antes do embarque.

Pelas regras atuais, nos termos da Portaria 653/21, a partir de recomendação técnica da agência, estrangeiros e brasileiros com destino ao Brasil devem apresentar à empresa aérea, no momento do embarque, o resultado de um teste de RT PCR negativo realizado nas últimas 72 horas e comprovante de preenchimento eletrônico da Declaração de Saúde do Viajante (DSV).

Ainda de acordo com a portaria vigente, os viajantes estrangeiros procedentes ou com passagem pelo Reino Unido da Grã-Bretanha e Irlanda do Norte, pela República da África do Sul e pela República da Índia nos 14 dias anteriores ao embarque estão proibidos de ingressar no Brasil. Contudo, a norma estabelece exceções. Brasileiros e cônjuges de brasileiros, por exemplo, com origem ou histórico de passagem nesses países devem permanecer em quarentena por 14 dias ao chegar no Brasil.

A ideia em debate é que os viajantes sujeitos a quarentena sejam encaminhados, em fluxos pactuados entre estados e municípios, a locais específicos para quarentena, conforme as condições de cada localidade. Segundo a agência, o controle de quarentena no território nacional não está no âmbito de competência da Anvisa, que tem atuação restrita aos ambientes de aeroportos, portos e recintos de fronteiras do país.

Complementarmente, os estados e municípios também poderão aplicar medidas sanitárias adicionais em ambientes nos quais a agência não possui competência legal de atuação, como rodoviárias e rodovias.

Ainda durante esta semana, a Anvisa se reunirá com as companhias aéreas e concessionárias dos aeroportos, a fim de intensificar as ações já em curso e discutir o fluxo para obtenção de informações dos passageiros de voos, de forma a permitir a identificação mais rápida de contactantes de casos em investigação.

São Paulo
Na última segunda-feira (24), a Anvisa discutiu novos fluxos de trabalho para ampliar a ação de controle com as secretarias estadual e municipal de Saúde de São Paulo, cidade que representa a maior porta de entrada de passageiros no Brasil por malha aérea.

Em Guarulhos, a proposta é que os passageiros – ainda que assintomáticos – que tiverem passagem pelos países que hoje possuem circulação de novas variantes, como a B.1.617, originária da Índia, sejam encaminhados a local específico para cumprimento da quarentena.

Fonte: Agência Brasil

O governador da Bahia, Rui Costa, cobrou mais proatividade da Agência Brasileira de Vigilância Sanitária (Anvisa) com relação à análise da vacina russa Sputnik V. Nesta sexta-feira (30), Rui sugeriu que a agência brasileira realizasse testes ou buscasse informações técnicas nos mais de 60 países que já aprovaram a aplicação do imunizante em sua população, a exemplo da Argentina e do México.

Ele disse ainda que, caso o imunizante seja autorizado, vai vacinar a população baiana com a Sputnik, incluindo ele mesmo e sua família.

“Não conseguimos entender, lá no ano passado, início da pandemia, quais foram os padrões científicos que a Anvisa usou para entrar na Justiça para impedir estados e municípios de monitorar quem possivelmente estivesse contaminado, nos aeroportos, medindo a temperatura e oferecendo teste de Covid. Me pareceu à época um parâmetro muito mais de defesa da corporação que um padrão técnico”, disse.

Ele reforçou que não entende a postura da agência e pediu mais testes para entender os riscos apontados. “Eu não sou cientista, mas assisti agora um vídeo da Comitê Nacional de Biossegurança que legitima o uso da vacina. É um órgão federal, responsável por biossegurança no Brasil. O que espero da Anvisa é que teste a vacina para ver se temos vírus replicante, como eles disseram. Queremos que tenha boa vontade para analisar. Mais de 20 milhões de pessoas já tomaram essa vacina, alguém iria reportar se algum fato importante tivesse acontecido”, argumenta Rui Costa.

O governador destacou como atitude acertada o fato de a Anvisa não suspender o uso da Aztrazeneca, como muitos países europeus fizeram, pelo risco de tromboses. “Concordo com agência que os benefícios nesse caso são muito maiores que os riscos”. Questionado sobre críticas à transparência do fabricante russo da vacina, Rui cobrou maior proatividade da Anvisa, como buscar informações com os países que já usam o imunizante. “Desde cedo aprendi um ditado: quem quer fazer arruma um jeito, quem não quer, arruma desculpa”, lembrando que só houve votação da Anvisa recente sobre aprovação da vacina porque o Supremo Tribunal Federal determinou. “Se não fosse isso, até hoje não teríamos uma opinião pública da agência sobre a vacina.

Ainda sobre os critérios técnicos da Anvisa que diz seguir os principais países da Europa e Estados Unidos, Rui ressaltou que, hoje, 80% dos defensivos agrícolas aprovados pela agência no país foram proibidos ou banidos pela FDA (Food and Drug Administration), entidade americana correspondente. “Então, que tal aprovar os padrões do DFA para o uso de defensivos agrícolas também?”, questionou.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) marcou para esta segunda-feira (26), às 18h, uma reunião extraordinária da diretoria colegiada para avaliar os pedidos de estados e municípios para importação da vacina Sputnik V, usada na imunização contra a covid-19. O imunizante é produzido pelo Instituto Gamaleya, da Rússia.

A reunião de deliberação foi marcada dentro do prazo estipulado pela lei e de acordo com a decisão do ministro do Supremo Tribunal Federal (STF) Ricardo Lewandowski, que determinou a análise da questão dentro do prazo de 30 dias.

Amanhã (27), a Anvisa deve analisar o pedido de uso emergencial da combinação dos medicamentos banlanivimabe e etesevimabe para o tratamento da covid-19. Os remédios são produzidos pela farmacêutica Eli Lilly do Brasil. O pedido foi protocolado no dia 30 de março.

Na quinta-feira (29), a diretoria colegiada também vai se reunir para a 8ª reunião ordinária, na qual serão discutidas pautas relacionadas às áreas de regulação da agência.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta terça-feira (20) o uso emergencial de medicamentos contra a covid-19. O coquetel em questão tem uma combinação de casirivimabe e imdevimabe, dois remédios experimentais desenvolvidos pela farmacêutica Roche. Esta é a segunda opção de tratamento com remédios aprovada pela agência, depois do uso do remdesivir.

A aplicação do coquetel é intravenosa e a indição é para uso no início da doença. O uso é restrito para hospitais - a venda ao comércio está proibida neste momento. O uso emergencial foi pedido no último dia 1º.

A Anvisa indica o tratamento para adultos e pacientes pediátricos com mais de 12 anos e peso mínimo de 40kg. O paciente não deve estar fazendo uso de suplementação de oxigênio e ter risco de progressão para caso mais grave da doença. A infecção deve estar confirmada por laboratório antes do coquetel ser prescrito.

A indicação não é para pacientes graves. "Anticorpos monoclonais como casirivimabe e imdevimabe podem estar associados a piora nos desfechos clínicos quando administrados em pacientes hospitalizados com covid-19 que necessitam de suplementação de oxigênio de alto fluxo ou ventilação mecânica", diz a agência.

O coquetel já teve uso emergencial aprovado pela FDA, nos EUA. Ele foi usado para tratamento do ex-presidente do país, Donald Trump, no ano passado.

Também está sendo usado no Canadá e na Suíça, além de ter uso recomendado pela EMA, agência europeia de medicamentos.

O gerente-geral de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Gustavo Mendes, afirmou na manhã desta segunda-feira, 5, que, até o momento, o órgão regulador não recebeu informações complementares solicitadas aos desenvolvedores das vacinas nacionais candidatas contra a covid-19 Butanvac e Versamune para que possa avaliar a autorização para início dos testes em humanos.

Mendes explicou, em entrevista à rádio CBN, que foram feitas "exigências para as duas empresas porque elas apresentaram dados sobre os estudos que foram feitos, mas não apresentaram propostas de como o estudo em humanos será realizado - como, por exemplo, quantas pessoas vão participar do estudo ou quem vai executar".

Há duas semanas, o governo de São Paulo e o governo federal anunciaram os dois imunizantes com a promessa de produção integral em solo brasileiro. A Butanvac é desenvolvida pelo Instituto Butantan, enquanto que a Versamune é elaborada por pesquisadores da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (USP). As vacinas aguardam autorização do órgão regulador para que possam iniciar a fase I de testes clínicos, que deve apontar a segurança dos imunizantes.

Fonte: O Estado de S. Paulo

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou nesta quarta-feira, 31, o uso emergencial no Brasil da vacina da Janssen contra a covid-19 durante a 5ª Reunião Extraordinária Pública de 2021. O governo federal já havia fechado um contrato para aquisição de 38 milhões de doses, que só vão chegar no último trimestre de 2021.

A vacina contra covid-19 da Janssen, uma subsidiária da Johnson & Johnson, registrou uma eficácia global de 66%, sendo que se mostrou eficaz em 85% para casos graves. Este imunizante é o quarto aprovado para uso no Brasil - os outros são da Pfizer, Oxford/AstraZeneca, ambos com registro oficial, e Coronavac, que tem parceria entre Sinovac e Instituto Butantan para utilização emergencial.

Na apresentação de Gustavo Mendes Lima Santos, gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, ficou evidente que a vacina da Janssen mostrou-se eficaz para profilaxia em adultos acima de 18 anos em uma dose única de 0,5ml. "É uma vacina que foi aprovada para uso emergencial em diversos países", disse, antes de a Diretoria Colegiada antes de aprovar a autorização temporária para uso emergencial.

Entre as recomendações, ele pontuou que ela não pode ser congelada, precisa ser protegida da luz e depois de o frasco ser aberto, é necessário utilizar em até seis horas, conservando entre 2ºC e 8ºC. "Temos dados de que a vacina produziu anticorpos neutralizantes e induziu respostas celulares. Também tem respostas de neutralização do SARS-CoV-2 em 14 dias após a única dose", comentou.

O especialista elencou ainda algumas incertezas e até por isso um termo de compromisso para complementação de estudos e novos dados foi firmado entre a Anvisa e a farmacêutica. Entre as dúvidas deste imunizante estão o tempo de duração da proteção, a experiência limitada em mulheres grávidas, as incertezas sobre eficácia da vacina contra novas variantes do coronavírus e a ausência de evidências de que o imunizante previna a transmissão do SARS-CoV-2 de pessoa para pessoa.